Kariera

Sprawdź jak może wyglądać Twoja kariera w MDDP. Zachęcamy do zapoznania się z aktualnymi ofertami pracy więcej

27-03-2013
Jak są opodatkowane badania kliniczne

Zwolnieniu podlega tylko określony rodzaj usług medycznych, wykonywanych przez ściśle zdefiniowany krąg podmiotów. Nieistotna jest już klasyfikacja statystyczna tych świadczeń.


Sposób opodatkowania badań klinicznych – czyli usług świadczonych na rzecz sponsorów takich badań przez szpital, jak również przez badaczy – budzi kontrowersje. W interpretacjach organów podatkowych i orzeczeniach sądów administracyjnych można odnaleźć odmienne stanowiska, prezentowane w podobnych stanach faktycznych. To dodatkowo komplikuje możliwość podjęcia decyzji w zakresie opodatkowania takich usług przez podmioty je wykonujące. Czy zastosować zwolnienie, czy też stawkę podstawową?
Od 1 stycznia 2011 r. ustawa o VAT, w zakresie m.in. opodatkowania usług z zakresu ochrony zdrowia, nie uzależnia możliwości stosowania zwolnienia od klasyfikacji statystycznej wykonywanych usług.
Obowiązujące przepisy zakładają podmiotowo-przedmiotowy zakres zwolnienia z opodatkowania. Oznacza to, że zwolnieniu z VAT podlega tylko określony rodzaj usług medycznych, wykonywanych przez ściśle zdefiniowany krąg podmiotów.
Dla fiskusa ważny cel...
Organy podatkowe, oceniając możliwość zastosowania zwolnienia z opodatkowania do usług świadczonych w ramach badań klinicznych przez szpital, jak i przez badacza, wskazują, że usługi te podlegają opodatkowaniu według 23 proc. stawki VAT. W ocenie organów podatkowych – powtarzających w tym zakresie wyroki Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej – dla uznania danej czynności za zwolnioną lub nie z VAT decydujące znaczenie ma cel wykonywania takiej czynności.
Tymczasem zgodnie z definicją badań klinicznych zawartą w ustawie – Prawo farmaceutyczne, celem prowadzonych badań jest odkrycie lub potwierdzenie klinicznych, farmakologicznych skutków działania badanych produktów leczniczych. Badania kliniczne są etapem wdrażania do obrotu produktów leczniczych.
Fakt, że przy okazji prowadzonych badań możliwa jest poprawa zdrowia osób uczestniczących w badaniu nie daje – zdaniem organów podatkowych – podstaw do uznania, że usługi tego rodzaju mogą korzystać ze zwolnienia z opodatkowania, gdyż czynności wykonywane przez szpital i sponsora nie mają na celu profilaktyki, zachowania, ratowania, przywracania bądź poprawy zdrowia (np. Izba Skarbowa w Łodzi w interpretacji z 30 stycznia 2013 r., IPTPP1/443-945/12-2/RG lub Izba Skarbowa w Warszawie w interpretacji z 9 marca 2012 r., IPPP3/443-1525/11-4/MK).
... różnie rozumiany
Pogląd ten nie jest jednak jedynym prezentowanym przez organy podatkowe. Jak wskazała m.in. Izba Skarbowa w Katowicach w interpretacji z 14 czerwca 2012 r. (IBPP3/443-263/12/JP) oraz podobnie Izba Skarbowa w Poznaniu w interpretacji z 8 lipca 2011 r. (ILPP1/443-643/11-4/MK), celem badania jest interes indywidualny osoby poddawanej doświadczeniu, która otrzymuje szansę na odzyskanie zdrowia. Celem nadrzędnym wykonywanego świadczenia jest bowiem próba ratowania zdrowia danej osoby. W rezultacie, usługi badań klinicznych mogą korzystać ze zwolnienia z opodatkowania VAT.
W obu wskazanych interpretacjach organy podatkowe uznały przeprowadzane badanie za eksperyment leczniczy, a nie badawczy w rozumieniu ustawy o zawodzie lekarza i lekarza dentysty.
Zdaniem sądów bez preferencji
WSA w Olsztynie w wyroku z 22 grudnia 2011 r. (I Sa/Ol/ 690/11) stwierdził, że badanie kliniczne nowego leku na oddziale chemioterapii szpitala, na pacjentach ze zdiagnozowaną chorobą nowotworową, jest eksperymentem leczniczym w rozumieniu art. 21 ust. 1 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty.
Zdaniem sądu, nie można przyjąć, że badanie nowego leku nie ma wartości terapeutycznych, a jego celem jest przede wszystkim poszerzenie wiedzy medycznej, a zatem cel naukowy. Badanie kliniczne produktu leczniczego realizuje cele lecznicze i badawcze, jednak to cele lecznicze są dominującym elementem wykonywanych badań. Dodatkowo, WSA uznał, że testowany produkt leczniczy jest stosowany w rzeczywistym procesie leczenia hospitalizowanych pacjentów. Usługi świadczone pacjentom biorącym udział w eksperymencie medycznym niczym nie różnią się od usług świadczonych innym pacjentom.
W konsekwencji, usługi w zakresie badań klinicznych mogą korzystać ze zwolnienia.
Wyrok ten został uchylony przez NSA orzeczeniem z 20 czerwca 2012r. (I FSK 406/12). NSA orzekł, że usługi świadczone przez szpitale na rzecz sponsora badań klinicznych nie podlegają zwolnieniu od podatku.
W ocenie NSA zasadniczym celem prowadzenia badań klinicznych nie jest sprawowanie opieki medycznej służącej profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu i poprawie zdrowia. Badania kliniczne przeprowadzane na ludziach są częścią długotrwałego procesu wprowadzania do produkcji i sprzedaży produktów leczniczych. Są to więc czynności ściśle związane z działalnością gospodarczą sponsora. Służą wprowadzeniu leku na rynek i nie mogą korzystać z preferencji podatkowych.
W ramach przypomnienia
Przed 1 stycznia 2011 r. zwolnieniu z VAT podlegały usługi sklasyfikowane w grupowaniu PKWiU 85 „usługi w zakresie ochrony zdrowia i opieki społecznej, z wyłączeniem usług weterynaryjnych (PKWiU 85.2)".
Kwalifikacja usługi do określonego grupowania PKWIU pozwalała na stosowanie zwolnienia z opodatkowania. Co więcej, podatnik mógł się zwrócić do Ośrodka Interpretacji Standardów Klasyfikacyjnych Urzędu Statystycznego w Łodzi, jako organu uprawnionego do wydawania opinii klasyfikacyjnych towarów i usług w celu uzyskania opinii.
Po uzyskaniu opinii podatnik mógł zwrócić się o wydanie odpowiedniej interpretacji przez organy podatkowe – przy czym opinia ośrodka klasyfikacyjnego była zwykle wystarczającą przesłanką do uzyskania pozytywnej interpretacji organów podatkowych.
W rezultacie, usługi badań klinicznych były klasyfikowane przez urząd statystyczny do grupowania PKWIU 85, a organy podatkowe potwierdzały możliwość stosowania zwolnienia z opodatkowania (np. postanowienie Urzędu Skarbowego Warszawa-Wawer z 16 października 2006 r., 1439/ZV/P/Pr-71/06/SZ).
Leczniczy a badawczy
Badanie kliniczne jest eksperymentem medycznym (art. 37a ust. 2 ustawy – Prawo farmaceutyczne).
Jednak ustawa o zawodzie lekarza dzieli eksperymenty medyczne na:
- lecznicze i
- badawcze.
Eksperymentem leczniczym jest wprowadzenie przez lekarza nowych lub tylko częściowo wypróbowanych metod diagnostycznych, leczniczych lub profilaktycznych w celu osiągnięcia bezpośredniej korzyści dla zdrowia osoby leczonej. Może on być przeprowadzony, jeżeli dotychczas stosowane metody medyczne nie są skuteczne lub jeżeli ich skuteczność nie jest wystarczająca.
Eksperyment badawczy ma na celu przede wszystkim rozszerzenie wiedzy medycznej. Może być on przeprowadzany zarówno na osobach chorych, jak i zdrowych. Przeprowadzenie eksperymentu badawczego jest dopuszczalne wówczas, gdy uczestnictwo w nim nie jest związane z ryzykiem albo też ryzyko jest niewielkie i nie pozostaje w dysproporcji do możliwych pozytywnych rezultatów takiego eksperymentu.


Źródło: Rzeczpospolita/ Kalina Figurska-Rudnicka, Szymon Raut
 

lista aktualności